DNVGL.com

ISO 13485 - minőségirányítás orvostechnikai eszközökhöz

Bizonyítsa elkötelezettségét az orvostechnikai eszközök minősége iránt.

Kapcsolat:

További információra van szüksége?

Igen.

Már tudja, mit keres?

Árajánlat kérése
SHARE:
PRINT:
Medical devices - heart rate monitor

Mi jelent az ISO 13485 szabvány? 

Az ISO 13485 a minőségirányítási rendszerek nemzetközileg elismert szabványa az orvostechnikai eszközöket gyártó iparban. Meghatározza egy olyan minőségirányítási rendszer követelményeit, amelyben egy szervezetnek bizonyítania kell azt a képességét, hogy olyan orvostechnikai eszközöket gyárt illetve olyan kapcsolódó szolgáltatásokat nyújt, amelyek folyamatosan megfelelnek a vevők elvárásainak és a vonatkozó szabályozói követelményeknek. Olyan szervezetek számára illetve olyan szervezetek általi használatra tervezték, amelyek orvostechnikai eszközök tervezésével és fejlesztésével, gyártásával, telepítésével, szervizelésével és értékesítésével foglalkoznak.  

Az ISO 13485 elsődleges célja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó harmonizált szabályozói követelmények megkönnyítése a minőségirányítási rendszerek számára. Az ISO 13485 egy önmagában álló szabvány. Főként az ISO 9001 szerkezetén alapszik, de vannak benne sajátos, orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások is, mint például kockázatelemzés, steril gyártás és nyomonkövethetőség. Az ISO 13485 szerint tanúsított szervezetek nem állíthatják, hogy megfelelnek az ISO 9001-nek. 

Kapcsolat az orvostechnikai eszközök jóváhagyására előírt országos követelményekkel. 

Az orvostechnikai eszközök gyártói számára alapvetően fontos, hogy jogi hozzáférésük legyen a termékek piacaihoz. Az ISO 13485-öt gyakran megkövetelik a nemzeti szabályozások az orvostechnikai eszközök jóváhagyási eljárásának részeként, például az orvostechnikai eszközökről szóló EU irányelv (Orvostechnikai eszközök irányelv, 93/42/EGK, In vitro diagnosztikai irányelv 98/79/EK, Aktív beültethető orvostechnikai eszközök 90/385/EGK). 

A DNV GL - Business Assurance-t bejelentett szervezetként jelölték ki arra, hogy végezzen megfelelőségi értékelést az Orvostechnikai eszközök irányelv 93/42/EGK II, IV és V melléklete alapján. Az ISO 13485:2003 alapján tanúsított gyártók minden olyan minőségirányítási alapelvnek eleget tesznek, amely ezen irányelv szerint bármilyen osztályú eszközre vonatkozik. 

Kapcsolódó szabvány 

ISO 14969: Ez a szabvány ad iránymutatást az ISO 13485-ben foglalt, a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó követelmények alkalmazására. Ezt az útmutatást fel lehet használni arra, hogy jobban megértsük az ISO 13485 követelményeit, mivel segít illusztrálni néhányat azok közül a módszerek és megközelítések közül, amelyek a rendelkezésre állnak az ISO 13485 követelményeinek teljesítéséhez. 

ISO 14971: Ez a szabvány meghatároz egy olyan eljárást, melynek segítségével a gyártó képes azonosítani az orvostechnikai eszközökkel és azok tartozékaival kapcsolatos veszélyforrásokat. Azt az eljárást is meghatározza, melynek segítségével fel lehet becsülni illetve ki lehet értékelni az azonosított kockázatokat, ellenőrizni lehet ezeket a kockázatokat illetve figyelemmel lehet kísérni az ellenőrzés hatékonyságát. Hogyan tudunk Önnek segíteni? Egy akkreditált külső tanúsító testület vagyunk. A tanúsításhoz be kell vezetnie egy hatékony, a szabvány követelményeinek megfelelő minőségirányítási rendszert.